ANMAT ACTUALIZA LAS EXIGENCIAS PARA OXÍGENO MEDICINAL PSA
La disposición sustituye el anexo técnico de 2002 para la elaboración de oxígeno medicinal por PSA y remite a la Farmacopea Argentina vigente para sus especificaciones.
ANMAT sustituyó el anexo técnico que regulaba la elaboración de oxígeno medicinal por separación del aire por adsorción (PSA) y actualizó las exigencias sobre instalaciones, control de calidad, rotulado, almacenamiento y liberación del producto. Para las plantas que operan con este sistema, el cambio central es que el estándar técnico queda expresamente armonizado con la Farmacopea Argentina vigente y se detalla con mayor precisión el esquema operativo aplicable.
QUÉ CAMBIA EN LA ELABORACIÓN POR PSA
La disposición reemplaza el Anexo I de la Disposición ANMAT N° 4373/2002 por un nuevo texto técnico. Ese anexo exige que las plantas generadoras cuenten con un Director Técnico Farmacéutico responsable, personal con formación técnica adecuada y conocimiento de las Buenas Prácticas de Fabricación y Control aplicables al gas oxígeno medicinal generado por este proceso.
También incorpora requisitos específicos para la instalación. Antes del montaje de la planta debe realizarse y documentarse un estudio ambiental para determinar su viabilidad. El local debe ser de uso exclusivo. La generación debe desarrollarse en un circuito cerrado con monitoreo continuo de pureza e impurezas. Además, pasan a ser obligatorios el envasado en cilindros, el loteo y el control de calidad previo al uso.
En la operatoria diaria, el anexo ordena controles previos al llenado de cada cilindro, incluidos la inspección visual, la verificación de la válvula, la comprobación de pruebas periódicas y el rotulado correcto. También establece que los cilindros nuevos y los sometidos a revisiones periódicas deben tener control interno antes del llenado.
CONTROLES, ROTULADO Y LIBERACIÓN DEL PRODUCTO
El texto también precisa el tratamiento del producto terminado. Después del llenado, todos los cilindros deben permanecer en cuarentena hasta la liberación del Director Técnico, previa realización del control de calidad. El almacenamiento debe hacerse en áreas protegidas, limpias, secas, ventiladas y libres de materiales combustibles.
En calidad, el anexo establece que debe analizarse al menos un cilindro por cada ciclo ininterrumpido o rampa de llenado para identificar el gas y determinar su pureza e impurezas. Para el oxígeno medicinal generado por PSA, el requisito de título figura como no menos de 93,0 % V/V de Oxígeno, junto con límites para dióxido de carbono, monóxido de carbono, metano, hidrocarburos, óxidos de nitrógeno, óxido nitroso, aceite, partículas y vapor de agua.
El rotulado también queda detallado. Debe incluir la cruz griega verde; la leyenda “Oxígeno Medicinal generado por separación del aire por adsorción”; composición; especificaciones técnicas; identificación del centro asistencial generador; nombre y matrícula del director técnico; número de lote; fecha de llenado; fecha de vencimiento; e instructivo de manipulación segura. Además, debe consignarse que el empleo y la dosificación deben ser prescriptos por un médico.
- La vigencia rige desde la publicación.
- La medida invita a adherir a los gobiernos provinciales y al Gobierno de la Ciudad Autónoma de Buenos Aires.
- El anexo sustituido es el de la Disposición ANMAT N° 4373/2002.
Para quienes elaboran, fraccionan o distribuyen oxígeno medicinal por PSA, la sustitución del anexo impacta sobre procedimientos, controles de calidad, rotulado y documentación interna. Si la operación seguía especificaciones anteriores, la adecuación alcanza tanto a la planta como al circuito de envasado y liberación.
