ANMAT FIJA UN NUEVO CIRCUITO PARA CERTIFICAR PLANTAS EN EL EXTERIOR
La disposición aprueba lineamientos y un modelo de certificado para plantas sitas en el extranjero, con plazos, recertificación y ampliación de rubro.
ANMAT aprobó un nuevo esquema para tramitar certificados de Buenas Prácticas de Fabricación de plantas sitas en el extranjero, aplicable a los casos no alcanzados por las Disposiciones 3266/13 y 11419/2024. La medida ordena la documentación inicial, fija un plazo de evaluación de 40 días hábiles y habilita recertificación, ampliación de rubro y verificaciones virtuales o presenciales según el análisis de riesgo.
QUÉ CAMBIA EN LA TRAMITACIÓN
El Anexo I establece que el certificado podrá usarse “tanto en las solicitudes de inscripción en el Registro de productos médicos como en los cambios post-registro”. Para iniciar el trámite, la empresa debe presentar una nota de solicitud en carácter de declaración jurada con razón social, domicilio, CUIT, legajo, razón social a habilitar, domicilio de la planta y categorías de productos y clase de riesgo a fabricar.
Además, el expediente debe incluir comprobante de pago de arancel, documentación habilitante de la empresa importadora otorgada por ANMAT y un certificado de cumplimiento de Norma ISO 13.485, versión vigente, emitido por un organismo certificador acreditado por un organismo miembro de la red ILAC o IAF, o quien las reemplace. El texto también exige constancia de que el organismo acreditador pertenece a esa red y aclara que se admite un único certificado por solicitud de habilitación, salvo que las plantas de fabricación estén en diferentes certificados.
PLAZOS, RECERTIFICACIÓN Y ALCANCE DEL CERTIFICADO
La disposición dispone que el Instituto Nacional de Productos Médicos podrá emitir el certificado, pedir información adicional o requerir verificación mediante evaluaciones virtuales y/o inspecciones presenciales, con suspensión de los plazos. El certificado será extendido por la Dirección Nacional del INPM y tendrá un plazo de validez “otorgado según el análisis de riesgo realizado, en concordancia con el Certificado aportado”.
También se habilita la recertificación dentro de los 60 días hábiles administrativos previos al vencimiento del certificado. Si la empresa ya cuenta con un certificado vigente y quiere agregar otra categoría de productos, deberá solicitar la ampliación de rubro para emitir un nuevo certificado ante el INPM. El Anexo II incorpora el modelo de certificado y aclara que el vencimiento “no invalida la posibilidad de realizar Verificaciones de rutina de BPF en cualquier momento”.
- Los expedientes en curso iniciados antes de la vigencia “tramitarán bajo los requerimientos y modelos aprobados por la presente”.
- Si la evaluación resulta desfavorable, el INPM debe emitir un informe fundado y remitir las actuaciones con proyecto de acto denegatorio.
- La norma entra en vigencia “el día siguiente al de su publicación en el Boletín Oficial”.
Para las empresas que importan o gestionan habilitaciones de productos médicos con plantas en el exterior, el punto clave es revisar si el legajo ya contiene la documentación exigida por el nuevo circuito y si la categoría de producto coincide con el alcance del certificado ISO 13.485 presentado.
