ANMAT ACTUALIZA ARANCELES PARA MEDICAMENTOS Y PRODUCTOS MÉDICOS
La disposición fija nuevos valores y topes para trámites de especialidades medicinales, productos médicos y comercio exterior, con vigencia desde el 1 de septiembre de 2026.
ANMAT aprobó una nueva nómina de aranceles para trámites vinculados con especialidades medicinales, productos médicos y gestiones de comercio exterior. La medida también fija topes máximos para ciertos cuadros arancelarios y establece que las nuevas pautas se aplican a los trámites iniciados desde el 1 de septiembre de 2026.
QUÉ CAMBIA EN LOS TRÁMITES DE ANMAT
La disposición aprueba los aranceles y trámites detallados en el Anexo I y el Anexo II para especialidades medicinales, productos médicos y otros procedimientos regulados por el organismo. En el cuerpo principal se aclara que se deroga el Anexo IV de la Disposición ANMAT N° 2978/26 y que la Dirección General de Administración deberá adecuar los sistemas para implementar los cambios.
Para las empresas, el punto más sensible es que la norma mantiene las escalas y porcentajes, pero introduce topes arancelarios máximos de $ 12.000.000 para especialidades medicinales y de $ 5.000.000 para productos médicos. Además, el cuadro de importación del Anexo I fija 1,5% sobre valor FOB para operaciones menores a $95.000.000 y 1,25% sobre valor FOB para operaciones mayores o iguales a $95.000.000, con tope de $12.000.000.
QUÉ DEBEN REVISAR IMPORTADORES, LABORATORIOS Y OPERADORES
El Anexo I detalla valores para registros iniciales, habilitaciones, ampliaciones de rubro, modificaciones de estructura, inspecciones, certificaciones y despachos de importación y exportación. Entre los trámites de especialidades medicinales aparecen, por ejemplo, la habilitación como importador, la autorización de comercialización de primer lote, la liberación de lotes de vacunas y los despachos de importación de medicamentos y materias primas.
El Anexo II hace lo propio para productos médicos clase I, II, III y IV, productos para diagnóstico de uso in vitro, habilitaciones de empresas fabricantes y/o importadoras, renovaciones de BPF, certificaciones y despachos de importación. También incorpora un cuadro de importación con 1,5% sobre valor FOB para operaciones menores a $55.000.000 y 1,25% sobre valor FOB para operaciones mayores o iguales a $55.000.000, con tope de $5.000.000.
- Los nuevos aranceles rigen para trámites iniciados desde el 1 de septiembre de 2026.
- El Anexo I incluye un tope de $12.000.000 para importación de medicamentos y materias primas.
- El Anexo II fija un tope de $5.000.000 para importación de productos médicos.
En términos prácticos, las empresas que presenten registros, habilitaciones, renovaciones o despachos ante ANMAT deberían verificar el cuadro aplicable según el tipo de producto y el momento de inicio del trámite, porque la fecha de presentación pasa a ser determinante para el arancel exigible.
También conviene revisar si la operación cae en alguno de los supuestos expresamente listados en los anexos, ya que allí se concentran los importes concretos para cada gestión y los cambios no se limitan a importación: alcanzan registros, modificaciones, certificaciones, inspecciones y trámites de comercio exterior.
La lectura operativa es directa: antes de iniciar o reingresar un expediente, hay que confirmar el anexo aplicable, el monto exacto y la fecha de inicio del trámite para evitar diferencias arancelarias.
